Approbation de la FDA expliquée par le responsable des affaires réglementaires de Nexira
Grâce à l’étude propriétaire de Nexira, l’acacia est maintenant officiellement confirmée comme fibre alimentaire par la FDA !
Les discussions de Nexira avec la FDA ont été à l’initiative du processus, aidant ainsi à réunir d’autres fabricants afin de fournir des preuves sur les effets bénéfiques de la fibre.
Découvrez tous les détails à travers l’interview d’Olivier Bove, Responsable Affaires Réglementaires Nexira.
Quel a été le point de départ ?
En mai 2016, la FDA a publié des règles pour mettre en œuvre les modifications apportées à l’étiquetage des compléments nutritionnels & diététiques, et à la réglementation sur les doses (y compris la nouvelle définition des « fibres alimentaires »). Ces nouvelles règles impactaient et remettaient en cause le statut des fibres alimentaires de l’acacia.
Quand et comment le l’entreprise Nexira a-t-elle été impliquée dans le dossier ?
En effet, l’entreprise s’est impliquée très tôt pour le statut en fibres alimentaires de l’acacia. En 2011, Nexira a déposé une pétition sur les additifs alimentaires qui a abouti en 2013 : la gomme d’acacia a alors été reconnue comme fibre alimentaire par la FDA.
Depuis mai 2016 et les nouvelles règles d’étiquetage, Nexira a été en première ligne des discussions avec la FDA, invitant successivement d’autres fabricants autour de la table. Nous avons été un véritable catalyseur dans cette action ! Invitant TIC Gums en octobre 2016, Kerry et ISC ont été ajoutés début 2017 et Alland & Robert a été le dernier à être intégré au groupe en 2018.
Quel est le processus de la FDA?
Pour convaincre la FDA, nous avons dû prouver que l’acacia répondait à la définition américaine des fibres alimentaires en soumettant une pétition citoyenne.
Quelle était la demande de la FDA ?
Sur la base de la discussion avec la FDA, l’objectif était de renforcer l’ensemble des preuves soutenant les effets physiologiques bénéfiques de la gomme d’acacia sur l’atténuation de l’insuline et du glucose dans le sang.
Combien d’études ont été menées ?
Fin 2018, 2 études cliniques ont été lancées, soutenues financièrement par Acacia Gum Group : une coordonnée par Nexira à l’Université du Minnesota, sous la supervision du Pr Joanne Slavin et une autre au GI Labs, coordonnée par Ingredion/TIC Gums. Une pétition citoyenne a été soumise sur la base de ces nouvelles preuves cliniques.
Comme nous voulions anticiper et avoir un dossier solide, Nexira a décidé de mener une nouvelle étude clinique supplémentaire avec Analyze & Realize sous la supervision du Pr Uebelhack : « effet de la gomme arabique sur les taux de glucose et d’insuline postprandiaux chez des sujets sains ».1
1 Uebelhack, 2020, Rapport d’étude sur l’effet de la gomme arabique sur les taux de glucose et d’insuline postprandiaux chez des sujets sains (publication en cours, disponible sur le site de la FDA : https://www.regulations.gov/document/FDA-2020-P-2357-0003)
Quel a été le retour de la FDA ?
En janvier 2020, la FDA a rejeté la Citizen Pétition incluant les 2 premières études, estimant que la force des preuves était insuffisante pour démontrer que la consommation de gomme d’acacia a un effet physiologique bénéfique pour la santé humaine.
En juillet 2020, Nexira a partagé les excellents résultats de sa propre étude avec le groupe Acacia Gum et une nouvelle pétition citoyenne a été soumise en décembre 2020. En décembre 2021, la FDA a accordé la pétition citoyenne avec l’étude de Nexira et a conclu que la force de la preuve soutient l’effet physiologique bénéfique de l’acacia sur la glycémie et l’insuline postprandiale. La gomme d’acacia répond à la définition des fibres alimentaires.
Qu’en pensez-vous ?
Compte tenu des preuves scientifiques solides sur la fibre d’acacia, nous étions confiants, mais nous sommes satisfaits de la décision de la FDA d’ajouter la fibre d’acacia à la liste approuvée des fibres alimentaires. Nous sommes extrêmement fiers d’avoir mené cette importante campagne et extrêmement satisfaits des résultats.
Quel est l’impact pour vos clients ?
En termes d’étiquetage et de formulation, ce résultat est une excellente nouvelle pour les clients américains de Nexira qui utilisent la marque inavea™ pour l’enrichissement en fibres afin de positionner activement leurs produits comme source de fibres alimentaires.
Découvrez l’interview ⤵️
Publication de l’étude
Les résultats de notre nouvelle étude clinique menée avec Analyze and Realize sous la supervision du Pr Uebelhack : « L’effet de la gomme arabique sur les niveaux de glucose et d’insuline post-prandiaux chez des sujets sains » sont maintenant publiés.
